品質管理系統的四階文件架構

 

在品質管理系統中，文件架構是非常重要的一環，它可以幫助組織更有效地管理文件與資料，提高工作效率，確保資訊的完整性。

ISO四階文件是指ISO 9001

標準中規定的四個文件層次，這些文件包括：

一階文件-品質手冊(QM)：

作爲公司之經營政策及意圖之宣告，用以說明品質管理系統架構及系統要項作業要點之文件，亦是適切有效執行及維持優良藥品製造規範及食品安全衛生管理系統運作之基本指導綱要。

如：品質手冊(QM)、工廠基本資料(Site Master File)、確效整體計畫書(Validation Master File, VMP)等。

二階文件-程序文件(OP)：

為跨部門性質的程序規範，即對各項管理系統相關作業流程權責區分與流程之說明。

如：程序書(Operation Procedure, OP)。

三階文件-作業規範(WI)：

作業規範為各部門或各單位之操作流程規範。

如：作業基準書、設備操作基準、檢驗規格及方法等。

四階文件-表單：

為操作者執行各種標準操作程序或作業基準的紀錄或表單。

外部文件：

非公司內部所建立的文件。